TecSalud iniciará pruebas en México de vacuna alemana contra COVID-19

TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, anunció que dará inicio al ensayo de la fase 3 de la vacuna alemana CureVac contra la COVID-19 para demostrar su efectividad y seguridad.

Para este ensayo de la vacuna que utiliza ARN mensajero se requerirán entre 2 mil y 3 mil voluntarios, y su fecha estimada de inicio será a partir de la última semana de enero, informaron médicos de TecSalud en conferencia de prensa.

El Dr. Guillermo Torre, rector de TecSalud, comentó que esta alianza con CureVac es parte de su compromiso de ser participantes importantes en la comunidad científica internacional y en enfatizar los procesos de investigación aplicada. 

"Un compromiso importante del Tec y de TecSalud para México es acercar temas de innovación científica que den un impacto real en la comunidad y esto es un ejemplo claro de esto", dijo el Dr. Torre.

¿Cómo funciona esta vacuna?

El Dr. Michel Martínez, jefe de la unidad de vigilancia epidemiológica y líder de programa de COVID-19 de TecSalud, explicó que la vacuna de CureVac utiliza el proceso de ARN mensajero o ARNm, el mismo que utilizan las vacunas de Pfizer y Moderna, y consta de dos dosis.

Martínez aclara que el ARNm no se trata del virus SARS-CoV-2, sino de una proteína llamada S o Spike que evita que el paciente se infecte.

“La vacuna [CureVac] es prometedora puesto que en los ensayos tiene una eficacia del 90% con un rango de seguridad más alto de la que se observa en otras vacunas”, indicó Martínez.

Otra de las ventajas de la vacuna de CureVac es que luego de que es descongelada tiene una duración mayor a otras vacunas como la de Pfizer.

“La vacuna requiere una cadena de frío de -80 grados. Se ha probado que esta vacuna es estable a una temperatura mayor y se puede conservar hasta por tres semanas. Esto permitirá llevar la vacuna más allá de donde está", dijo el Dr. Servando Cardona, director nacional de investigación clínica de TecSalud,

El Dr. Cardona agregó que están preparados tanto con la infraestructura hospitalaria como en la humana para la conservación y manejo de la vacuna para las pruebas de la fase 3.

¿Cómo será el ensayo?

El Dr. Martínez explicó que el ensayo tendrá un proceso llamado “doble ciego”, en la que la mitad de los voluntarios recibirá la vacuna experimental y la otra mitad un placebo; y que tanto el personal médico como el receptor no sabrán su contenido.

El Hospital Zambrano Hellion en Monterrey será la sede de las pruebas, en la que los voluntarios tendrán en total 5 visitas durante el periodo de 393 días, así como asesoría y seguimiento mediante llamadas telefónicas y un diario electrónico.

El protocolo de seguimiento para los voluntarios incluirá evaluaciones médicas estrictas, en la que se enfocarán en si han tenido contacto con la enfermedad o alguna alergia. Ante esto, se pide a los voluntarios ser residentes de Monterrey y no salir de la ciudad durante la fase de ensayo. 

El rector de TecSalud estima que la vacuna estará disponible en el segundo semestre de este año.

“Si empezamos en este mes [enero] y reclutamos en febrero debemos tener información clara a finales de mayo o mediados de junio”, indicó Torre.

¿Quiénes pueden participar?

TecSalud abrirá la convocatoria para buscar al menos a 2 mil voluntarios que deseen participar en las pruebas, con la posibilidad de que se extiendan hasta a 3 mil. 

Los voluntarios deben ser hombres y mujeres sanos mayores de 18 años y deben firmar un consentimiento donde se explica el proceso de la prueba.

En el caso de mujeres no deben estar embarazadas, ni planear un embarazo durante la duración de la prueba, o bien, estar lactando. 

“Una ventaja es que las personas que participan en el protocolo van a estar cuidados por profesionales de la salud. Además serán derivados en forma rápida y precisa para recibir atención”, mencionó el Dr. Cardona.

Además, agregó que los pacientes a quienes le sea administrado placebo serán los primeros en recibir la vacuna CureVac una vez que sea aprobado su uso en México.

La convocatoria, así como las indicaciones generales, serán publicadas en el sitio y páginas oficiales de TecSalud.

¿Hay riesgo por vacunarse?

El Dr. Fernando Castilleja, líder de estrategia de COVID-19 de TecSalud, afirmó que esta vacuna al igual que otras tiene algunos riesgos, pero son mínimos.

“La vacuna ha demostrado ya seguridad en los estudios previos y ahora estaremos probando eficacia en estudios masivos”, comentó.

“No es un virus, no tiene microchips. La vacuna tiene una proteína que genera una respuesta inmunológica y a su vez tal vez puede ocasionar fiebre o cansancio”, afirmó.

El Dr. Castilleja dijo que esta es una oportunidad histórica para el Tec de Monterrey, para el TecSalud, y para México en el desarrollo de tecnología de alto nivel.

"Esto nos dará una gran cantidad conocimiento y nos dará la oportunidad de tener una vacuna que contrarreste esta terrible pandemia", expresó.

El Dr. Torre dijo que cuando uno pone en contexto la vacuna contra la enfermedad, el beneficio es increíble.

"Hasta el día de hoy no hay un efecto adverso importante, sobre todo con estas vacunas de ARN mensajero (...) Hay que enfatizar la importancia de su seguridad, porque de nada sirve tener vacunas si la gente cree en mitos que les impide ser vacunados y protegidos", dijo.

Colaboración pública y privada

El Dr. Torre mencionó que esta fase de prueba no se hubiera logrado sin la cooperación con el gobierno y autoridades sanitarias federales.

“Trabajamos con la Secretaría de Relaciones Exteriores con Marcelo Ebrard y eventualmente con Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)".

El pasado 8 de enero, la Cofepris aprobó la fase 3 de la vacuna CVnCoV de CureVac en México, anunció el canciller Marcelo Ebrard en su cuenta de Twitter.

Las vacunas de ARN mensajero es una técnica en la que se utilizan fragmentos de material genético para propiciar la producción de anticuerpos, sin la utilización del virus atenuado o de adenovirus.

Además de TecSalud, en la fase 3 en México para la vacuna CureVac participará el Instituto Nacional de Nutrición de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán y una instancia privada del estado de Querétaro, esto como parte de los 36 mil voluntarios que se necesitan alrededor del mundo.

Al 10 de enero del 2021, México registra un millón 534 mil 039 casos confirmados de COVID-19, con 133 mil 706 defunciones.

Ve la conferencia completa:

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